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Clases de pureza

Efectiva, segura, económica, fácil de manejar

Estos aspectos se exigen a la limpieza de salas blancas. Si se observan las diversas clases de pureza (ISO y/o GMP) en las diversas zonas industriales, las salas blancas se diferencian en los requisitos a ellas exigidos y en las especificaciones de las regulaciones.

En la industria técnica las partículas de todo tipo pueden causar fallos, paradas de producción o pérdidas de la calidad. Por este motivo en los sectores industriales, por ejemplo, la industria de semiconductores, microelectrónica, óptica, mecánica de precisión, nanotecnología, técnica aeroespacial y astronáutica han de evitarse las suciedades provocadas por las partículas. Tampoco el equipamiento de limpieza puede suponer una fuente de partículas. En el caso de altas exigencias de pureza, pueden emplearse carros de sistema íntegramente de acero fino (serie constructiva GMP), mientras que en una clase baja también cabe considerar ciertos materiales sintéticos. Como base reguladora para la elección de los útiles destinados a estas zonas de salas blancas se ofrecen, sobre todo, las normas ISO 14644-5 y VDI 2083, hoja 5.1.

En las áreas industriales de la técnica médica, productos médicos no estériles, en industria de productos alimenticios y cosméticos se exige una seguridad definida en relación a las partículas e impurezas microbiológicas, no obstante no se exige la esterilidad. Para la puesta a seguro de la pureza higiénica, no obstante, los útiles empleados en la producción no deben expandir contaminación alguna sino, antes bien, en el uso diario deben ofrecer una alta seguridad procesal. Además de las directivas higiénicas específicas de los sectores industriales concretos, las especificaciones para estas áreas de salas blancas se orientan, sobre todo, por las normas ISO 14644-5 y VDI 2083, hoja 5.1. Dependiendo de las exigencias a la seguridad y a la calidad es recomendable la serie constructiva Science o GMP.

Con las directrices farmacológicas GMP se dispone para la fabricación de medicamentos de especificaciones claras relativas a los útiles a fin de impedir los riesgos para la salud y la corrupción. Los útiles deben ser conformes con GMP y para su fabricación deben emplearse materiales especiales así como garantizarse un empleo seguro y reproductible.  Demás requisitos relativos a las salas blancas farmacológicas se exponen en las normas ISO 14644-5 y VDI 2083, hoja 5.1.  

La fabricación de medicinas y productos médicos estériles está regulada por causa de la sensibilidad de estos mismos productos por el anexo 1 de la directiva UE-GMP y adicionalmente en la correspondiente directiva FDA. Así pues, además de las especificaciones generales GMP y las especificaciones dadas por las normas 14644-5 y VDI 2083, hoja 5.1, entre otras exigencias se da la de aptitud para el tratamiento en autoclave de los útiles y la validabilidad de los procesos. Todas las indicaciones deben probarse por medio de peritajes y certificados. La serie constructiva GMP se desarrolló para la industria farmacéutica incluyendo las zonas estériles y para los ramos industriales de semejantes exigencias.

Para una buena visión general de las clases de pureza del aire le hemos adjuntado una tabla actualmente válida.

Indicador de clases de salas blancas

Entre los productos relatados en este sitio web destinado a la limpieza y desinfección de salas blancas se encuentra este indicador de salas blancas. Las clases aquí mencionadas consisten en clases de pureza del aire. La asignación de materiales de uso y consumo a estas clases sólo puede ser, por tanto, de carácter orientativo. A pesar de disponerse de amplios valores de medición y de peritajes independientes relativos a muchos productos, el usuario ha de evaluar adicionalmente la aptitud en relación a los correspondientes procesos de producción. 

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