Logo Pfennig Profi System

Home » PPS Cleanroom » Datos » Reglamentos y prescripciones

Reglamentos y prescripciones en las salas blancas

Enfoque riguroso en la observación de los reglamentos

Numerosos reglamentos prescriben los requisitos a los productos móviles para las clases de pureza en salas blancas conformes a ISO y GMP. Deben conocerse estas reglas así como saberse como han de cumplirse. Los reglamentos más importantes al respecto son la directriz europea GMP (UE-GMP-RL), ISO 14644, VDI 2083 y reglamentos específicos de productos como, por ejemplo, la ley de medicamentos (Arzneimittelgesetz - AMG) y la ley relativa a productos médicos (MPG)

Seguridad de los procesos y reproductibilidad

Por medio de una concepción de nuestros sistemas prácticamente independientes del usuario así como de la protección integrada contra el manejo erróneo, nuestros útiles consiguen la máxima seguridad de procesos y, gracias a ello, pueden reproducirse sus resultados. No solamente afirmamos esto, sino que también lo medimos.

Validabilidad

Un proceso de limpieza determinado fijamente debe dar el resultado esperado en las salas blancas, o sea, ser reproductible. La confirmación es su validación. Para garantizar esto mismo se requiere un proceso reproductible, una clara descripción de los procesos así como los informes de los exámenes que confirmen la validez.

Aptitud higiénica

Todos los dispositivos móviles deben ser adecuados al grado de pureza del local concreto, según se dice en ISO 14644-5. Nuestros sistemas y productos de máxima calidad se han comprobado según los reglamentos en cuanto a su aptitud higiénica y han sido premiados por el Fraunhofer IPA con la tested device.

Hygienic design

Hygienic design significa que las superficies y las piezas móviles deben emitir y generar poca contaminación y además ser fáciles de limpiar. Nuestros sistemas de limpieza de salas blancas se han desarrollado y producido según estas recomendaciones. Además la facilidad de la limpieza, el procesamiento y la emisión de partículas propias se comprueba y certifica.

Esterilidad

Nuestros productos de salas blancas para áreas GMP son íntegramente aptos para la autoclave. Los carros de sistemas, componentes y artículos textiles pueden, pues, introducirse estérilmente en áreas A/B.

Aptitud para las salas blancas

Nuestras mopas King GMP, MicroSicuro CR/A y la mopa de paño S King CR de un solo uso han sido examinadas por el Fraunhofer Institut für Produktionstechnik y Automatisierung IPA en cuanto a su emisión de partículas y han sido certificadas con el TESTED DEVICE.

Eficiencia

Nuestros artículos textiles cuentan, dependiendo del lugar de empleo, con la comprobación de eficiencia en la limpieza llevada a cabo por el Fraunhofer IPA así como con informes de exámenes sobre el efecto de reducción de gérmenes y comprobaciones sobre el rendimiento por superficie.

Compatibilidad / compatibilidad de los materiales

Los materiales de limpieza deben ser perdurablemente resistentes para conservar su función al entrar en contacto con los medios químicos. Los componentes del carro de limpieza y los artículos textiles disponen de comprobación de compatibilidad con los agentes de limpieza y de desinfección habituales.

Economía

Como en todos los procesos relacionados a la producción, también en la limpieza de salas blancas cuenta el factor económico. Respecto al proceso EasyMop, por ejemplo, pudo comprobarse un aumento de la productividad de entre el 18 y el 22 por ciento en comparación con los sistemas convencionales.

Sostenibilidad

En el manejo de los productos químicos y el agua es siempre importante reducir el consumo de los recursos. A este respecto naturalmente prestan ayuda, sobre todo, los artículos textiles, que reducen el consumo de agua y de productos químicos gracias a un rendimiento de limpieza más alto. En el surtido contamos con mopas que han sido galardonadas con la señalización nórdica (Nordic Swan).

PPS News

Las salas blancas se subdividen en clases de pureza: existen muchos valores mínimos, algunas tablas difíciles y un hecho. Traemos luz allí donde hay oscuridad. más