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Regularien und Vorschriften in Reinräumen

Strikter Fokus auf die Einhaltung der Regularien

Zahlreiche Regelwerke geben für die einzelnen Reinheitsklassen in ISO- und GMP-konformen Reinräumen die Anforderungen an mobile Produkte vor. Es gilt all diese Regeln zu kennen und zu wissen, wie diese zu erfüllen sind. Die wichtigsten Regelwerke sind dabei die Europäische GMP-Richtlinie (EU-GMP-RL), ISO 14644, VDI 2083 und produktspezifische Regularien wie z.B. das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Medizinproduktegesetz (MPG)

Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit

Durch eine weitgehend bedienerunabhängige Konzeption unserer Systeme und den integrierten Schutz vor Fehlbedienung erreichen unsere Geräte maximale Prozesssicherheit und sind dadurch auch in ihren Ergebnissen reproduzierbar. Wir behaupten das nicht nur, wir messen es.

Validierbarkeit

Ein festgelegter Reinigungsprozess muss in Reinräumen ein erwartetes Ergebnis liefern, also reproduzierbar sein. Die Bestätigung dessen ist Validierung. Um dies zu gewährleisten benötigt es ein reproduzierbares Verfahren, eine klare Beschreibung der Prozesse sowie Untersuchungsberichte, die die Validität belegen.

Reinheitstauglichkeit

Alle mobilen Geräte müssen dem Reinheitsgrad des Raumes angemessen sein, heißt es in ISO 14644-5: Unsere top Systeme und Produkte sind gemäß der Regelwerke auf ihre Reinheitstauglichkeit geprüft und vom Fraunhofer IPA mit Tested Device ausgezeichnet.

Hygienic Design

Hygienic Design bedeutet, dass Oberflächen und bewegliche Teile wenig Kontamination verbreiten und erzeugen sollten und zudem einfach zu reinigen sind. Unsere Systeme für Reinraumreinigung sind gemäß dieser Empfehlungen entwickelt und produziert. Zudem werden Reinigbarkeit, Verarbeitung und die Eigenpartikelemission geprüft und zertifiziert.

Sterilität

Unsere Reinraumprodukte für GMP-Bereiche sind vollständig autoklavierbar. Systemwagen, Komponenten und Textilien können somit steril in A/B-Bereiche eingeschleust werden.

Reinraumtauglichkeit

Unsere Moppbezüge King GMP, MicroSicuro CR/A und der Einmalmopp King CR Tuchmopp S sind durch das Fraunhofer Institut für Produktionostechnik und Automatisierung IPA auf ihre Eigenpartikelemission geprüft und als TESTED DEVICE zertifiziert.

Effizienz

Für unsere Textilien liegen, je nach Einsatzort, die Prüfung der Reinigungseffizienz durch das Fraunhofer IPA sowie Untersuchungsberichte zur keimreduzierenden Wirkung und Tests zur Flächenleistung vor.

Kompatibilität / Materialverträglichkeit

Reinigungsmaterialien müssen auf Grund ihrer Funktion gegenüber Chemikalien dauerhaft beständig sein. Für die Komponenten der Reinigungswagen und Textilien liegen Prüfungen auf Verträglichkeit mit den gängigen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln vor.

Wirtschaftlichkeit

Wie bei allen produzierenden Prozessen zählt auch bei der Reinigung von Reinräumen der wirtschaftliche Faktor. Für unser EasyMop Verfahren konnte beispielsweise eine Steigerung der Produktivität zwischen 18 und 22 Prozent gegenüber herkömmlichen Systemen nachgewiesen werden.

Nachhaltigkeit

Beim Handling von Chemikalien und Wasser ist es immer wichtig, den Ressourceneinsatz zu verringern. Da helfen natürlich vor allem leistungsfähige Textilien, die durch eine höhere Reinigungsleistung den Wasserverbrauch und Chemikalieneinsatz reduzieren. Wir haben Bezüge im Sortiment, die hierfür mit dem nordischen Umweltzeichen (Nordic Swan) ausgezeichnet sind.

PPS News

Reinräume werden in Reinheitsklassen unterteilt:
Viele kleinste Werte, eine schwierige Tabelle und ein
Fazit. Wir bringen Licht ins Dunkel.
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