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Reinheitsklassen

Effektiv, sicher, wirtschaftlich, bedienerfreundlich

Diese Faktoren verlangt die Reinraumreinigung. Betrachtet man die unterschiedlichen Reinheitsklassen (ISO und/oder GMP) in den verschiedenen Industriebereichen so unterscheiden sich die Reinräume allerdings in den Anforderungen und regulatorischen Vorgaben.

In der technischen Industrie können Partikel aller Art zu Störungen, Produktionsausfällen oder Qualitätsverlusten führen. Daher steht in diesen Industriebereichen wie Halbleiterindustrie, Mikroelektronik, Optik, Feinmechanik, Nanotechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik die Vermeidung partikulärer Verunreinigungen im Vordergrund. Auch das Reinigungsequipment darf keine Quelle von Partikeln darstellen. Bei höheren Reinheitsanforderungen können die Systemwagen komplett aus Edelstahl eingesetzt werden (GMP-Baureihe), während in niederen Klassen definierte Kunststoffe möglich sind. Regulatorische Basis für die Auswahl der Gerätschaften für diese Reinraumbereichen bieten vor allem die Normen ISO 14644-5 sowie VDI 2083, Blatt 5.1. 

In den Industriebereichen der Medizintechnik, nicht steriler Medizinprodukte, Nahrungsmittel und kosmetische Industrie wird eine definierte Sicherheit hinsichtlich Partikeln und mikrobiologischen Verunreinigungen gefordert, dennoch aber keine Sterilität vorausgesetzt. Zur Sicherstellung der hygienischen Reinheit dürfen über die in der Produktion eingesetzten Gerätschaften keine Kontaminationen eingetragen oder verbreitet werden und müssen in der täglichen Anwendung eine hohe Prozesssicherheit bieten. Neben den speziellen Hygienerichtlinien der einzelnen Industriebereiche sind auch für diese Reinraumbereiche die Vorgaben vor allem der Normen ISO 14644-5 sowie VDI 2083, Blatt 5.1, richtungsweisend. Je nach Anspruch an Sicherheit und Qualität empfiehlt sich die Science- oder GMP-Baureihe.

Durch die pharmazeutischen GMP-Richtlinien gibt es für die Herstellung von Arzneimitteln klare Vorgaben an die Gerätschaften, um Gesundheitsrisiken und Verderbnis zu unterbinden. Die Gerätschaften müssen GMP-konform unter Verwendung spezieller Materialien verarbeitet sein und eine sichere und reproduzierbare Benetzung gewährleisten.  Weitere Anforderungen auch für die pharmazeutischen Reinräume  ergeben sich durch die Normen ISO 14644-5 und VDI 2083, Blatt 5.1.  

Die Herstellung steriler Arzneimittel und steriler Medizinprodukte ist aufgrund der Sensibilität dieser Produkte durch den Annex 1 der EU-GMP-Richtlinie und der entsprechenden FDA-Richtlinie zusätzlich reguliert. So besteht neben den allgemeinen GMP-Vorgaben und der Vorgaben durch die Normen 14644-5 und VDI 2083, Blatt 5.1 unter anderem die Forderung nach Autoklavierbarkeit der Gerätschaften sowie an die Validierbarkeit der Prozesse. Alle Angaben müssen durch Gutachten und Zertifikate belegbar sein. Eigens für die pharmazeutische Industrie einschließlich Sterilbereiche sowie für Industriezweige vergleichbarer Qualitätsansprüche wurde die GMP-Baureihe entwickelt.

Für einen guten Überblick über die Luftreinheitsklassen haben wir Ihnen eine gültige Tabelle angehängt.

Reinraumklassenindikator

Bei den auf dieser Website aufgeführten Produkten zur Reinraumreinigung und -Desinfektionen befindet sich dieser Reinraumindikator. Bei den hier genannten Klassen handelt es sich um Luftreinheitsklassen. Die Zuordnung von Ge- und Verbrauchsmaterialien zu diesen Klassen kann daher nur orientierenden Charakter haben. Obwohl umfangreiche Messwerte und unabhängige Gutachten zu vielen Produkten vorhanden sind, ist die Eignung für den jeweiligen Produktionsprozess zusätzlich vom Anwender zu bewerten. 

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