Logo Pfennig Profi System

Startseite | PPS Pfennig » TiP » E-Learning

Prozesssicherheit bei der Reinraum Reinigung

Voraussetzungen für Prozesssicherheit bei manuellen Vorgängen

In immer mehr Unternehmen tritt die Notwendigkeit auf, kontrollierte Produktionsumgebungen zu schaffen und daher rüsten diese auf Reinraumproduktionen um oder auf. Die Großindustrie wie die Automobil- oder die Pharmaindustrie setzt nicht nur auf Reinräume, sondern verlangt nicht selten auch von vielen Zuliefererbetrieben bedingungslose wie gleichbleibende, reinheitstaugliche Qualität. Qualität, die nur mit neuesten Produktionsmethoden und definierten Herstellungsumgebungen dauerhaft gesichert werden kann.

Reinräume einzurichten und final zu betreiben stellt viele Unternehmen vor nicht unerhebliche Herausforderungen. Hier die Aufwendungen für den Bau, dort die Gewährleistung der gewünschten Reinheit sowie die Erhaltung der Prozesssicherheit bei allen an der Produktion beteiligten Vorgänge. Zu diesen Vorgängen gehört auch die Reinigung des Reinraumes. In Reinräumen werden in der Regel Oberflächen wie Decken, Wände und Böden manuell gereinigt oder desinfiziert. Auch wenn diese nicht im direkten Produktkontakt sind, ist die Reinigung und Desinfektion dieser Flächen eine wichtige Maßnahme zur Wiederherstellung und zum Erhalt der gewünschten Reinheit und damit zur Wahrung der Produktsicherheit.

Aber welche Voraussetzungen müssen vorhanden sein, um Prozesssicherheit bei der manuellen Reinigung von Reinräumen sicherstellen zu können?

Da die Reinigung und Desinfektion größerer Flächen eine manuelle ist, sind zuerst einmal einfache und systematische Abläufe notwendig, um die gewünschte Sicherheit der Prozesse zu erreichen. Dabei gilt, je weniger eine Fehlbedienung möglich ist, umso reproduzierbarer und sicherer wird ein Verfahren umgesetzt. So bauen immer mehr Reinraumbetreiber auch beim Reinigungsequipment auf High-End-Qualität. Mittel der Wahl sind immer häufiger Vorpräparationssysteme, in denen die Reinigungstextilien in Boxen vor dem Gebrauch präpariert werden. Solche Systeme bieten eine messbar größere Prozesssicherheit als die meisten offenen Systeme, wie Pressen oder Befeuchtereinheiten, die je nach Bedienung um bis zu 100% variieren können. Durch Vorpräparation erfolgt eine valide Benetzung der Oberflächen für eine effektive Desinfektion und eine Reduzierung von Rückständen durch Auftragung der wirklich benötigten Flüssigkeitsmenge.

Keine Fehlbedienung und berührungsfreies Arbeiten

Die Benetzung der Moppbezüge erfolgt bei guten Vorpräparationssystemen bedienerunabhängig, da hier Verhältnis und Menge der Reinigungs- und Desinfektionsflotte klar festgelegt sind und als Ganzes so konzipiert sind, dass durch definierte Stand-, Lager-und Entnahmezeiten die Wischbezüge gleichmäßig durchtränkt werden. Premium-Hersteller lassen diese Parameter in wissenschaftlichen Thesen ermitteln und in Arbeitsanweisungen festhalten. So wird ein reproduzierbares und validierbares Wischdesinfektionsverfahren gewährleistet. Wichtig ist zudem, dass der gesamte Arbeitsvorgang ohne Berührung der Wischtextilien ablaufen kann. Das ist der Grund, weshalb an vielen Reinigungswagen ein automatisch arbeitender Öffnungsmechanismus für den Mopphalter angebracht ist. Er ist direkt über dem Abwurfsack montiert, so dass der gebrauchte Wischbezug direkt ohne weiteren Kontakt in den Abwurfsack fällt. Eine Kontamination durch den gebrauchten Wischbezug ist somit ausgeschlossen, der Weitertransport kann ohne weiteren Kontakt im geschlossenen Sack erfolgen. Zudem empfiehlt es sich auf eine strikte Trennung der reinen und unreinen Seite, an der die Abwurfeinheit angebracht ist, an einem Reinigungswagen zu achten.

Anforderungen an Wischbezüge 

Für die Vorpräparation sind Wischtextilien geeignet, die aus Mikrofaser oder reinraumgerecht verarbeiteter Materialen sind und ein defi¬niertes Flüssigkeitsabsorptions- und Abgabeverhalten besitzen. Reinraumwischbezüge müssen ebenfalls für ihren Einsatzzweck im Reinraum geeignet, auf ihre GMP-Konformität und auf alle relevanten reinheitskritischen Parameter geprüft sein. Da der Wischbezug als Träger für die Wirkstoffe dient, müssen Desinfektionsmittel und Wischtextilien kompatibel sein. Das bedeutet neben der Materialverträglichkeit muss auch die Wechselwirkung zwischen Textilien und Chemie betrachtet werden. Nur die tatsächliche Abgabe der Wirkstoffe an die Oberfläche und eine ausreichende Benetzung führt zum gewünschten Desinfektionsergebnis.

Anforderungen an das Equipment

Neben GMP-Konformität bei Design, Ver¬arbeitung und Materialauswahl und der all¬gemeinen Forderung, dass Gerätschaften zur Reinigung und Desinfektion selbst keine Quelle für Partikel und Mikroorganismen sein dürfen, bestimmen Anwendersicherheit durch einfache Abläufe und Ergonomie das Bild des Systemwagens. Alle Komponenten des Systemwagens sind bei hochwertigen Produkten autoklavierbar und daher für den Einsatz im Sterilbereich geeignet. Die Reinraumeignung und GMP-Konformität wird vom Fraunhofer Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) Stuttgart durch das Prüfsiegel „Tested Device“ bestätigt, welches ein guter Indikator für qualitativ hochwertiges Equipment ist. Generell müssen sämtliche reinheitskritischen Parameter geprüft und bewertet werden.

EasyMop©-Verfahren. Geprüfte Sicherheit

Die EasyMop© GMP Systembox ist der Mittelpunkt dieses Verfahrens. Neben dem speziellen Aufbau für die Vorpräparation sind die Autoklavierbarkeit der Systembox und die Verwendung von für den Einsatz im Reinraum zertifizierten Materialien, beispielsweise für die Dreifachdichtung zum festen Verschließen der Box, von großer Bedeutung. Die GMP-Konformität bestätigt der Prüfsiegel „Tested Device“ des Fraunhofer Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) Stuttgart.

Die EasyMop GMP – Systembox kann auch als Stand-Alone-Lösung eingesetzt werden, so dass in kleinen Reinräumen kein Reinigungswagen untergebracht werden muss. Sämtliche notwendigen Prozessschritte lassen sich auch mit der Systembox alleine durchführen und der Platzbedarf für das Reinigungsequipment sinkt auf ein Minimum.

Einschleusen in Sterilbereiche

Um die Forderung des Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens, alle Gegenstände, die in den Reinheitsklassen A/B benötigt werden, steril einzuschleusen, abzudecken, müssen nicht nur die Systemwagen und die Systembox steril in den Reinraum eingebracht werden, sondern auch die für den Wischvorgang notwendigen Wischbezüge. Hier zeigt sich ein weiterer Vorteil der EasyMop© GMP Systembox, die aufgrund der speziellen Bauweise bereits zum Einschleusen der Wischbezüge eingesetzt werden kann. Die spezielle Auslegung des Schließmechanismus ermöglicht das Autoklavieren der Wischbezüge bereits in der Systembox.

Sicherer Ablauf am Systemwagen

Das Arbeiten mit dem kompatiblen und individuell bestückbaren Systemwagen erfolgt ergonomisch und mit einem klaren Ablauf. Vorne befinden sich die EasyMop GMP Systemboxen in vorgegebener Anzahl. Die Menge der Wischbezüge und der Systemboxen wird vorab berechnet. Die vordere Systembox wird geöffnet und der Deckel seitlich eingehängt. Der Mopphalter wird vom Halter gelöst, durch den MopDrop© berührungslos geöffnet und der erste Wischbezug entnommen. Nach dem Wischen wird der Mopphalter durch den MopDrop© oberhalb des Abwurfsacks wieder geöffnet und der feuchte Mopp fällt durch sein Eigengewicht in den Abwurfsack. Mit dem geöffneten Mopphalter wird ein neuer Wischbezug entnommen.

Arbeiten mit EasyMop GMP

Die Merkmale von EasyMop GMP

  • Prozesssicherheit: unabsichtliche Fehlbedienung ist ausgeschlossen
  • Reproduzierbarkeit: Tränkung der Textilien erfolgt benutzerunabhängig
  • Validierbarkeit: Umfangreiche Messreihen zur Begutachtung der desinfizierenden Leistung
  • Sterilität: Geeignet und speziell entwickelt für GMP Reinheitsklassen A/B
  • Ergonomie und Erlernbarkeit: Selbsterklärendes, leicht zu bedienendes System
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen: Der gesamte Arbeitsablauf erfolgt berührungsfrei
  • Wirtschaftlichkeit: Deutlich geringerer Medienverbrauch durch vollständige Nutzung der angesetzten Lösung erreichbar


Der Mensch und damit manuelle Prozesse lassen sich schwer validieren. Aber durch logisch aufgebaute und leicht erlernbare Arbeitsabläufe werden Fehler wie ungenügende Benetzung der Oberflächen oder das Wiedereintauchen der Wischbezüge sicher vermieden. Ergonomisch gestaltete Gerätschaften mit einfacher Bedienung erhöhen die Motivation und damit die Bereitschaft der Mitarbeiter gründlich und sicher zu arbeiten. Ein durch sein Design von vorneherein gegen unabsichtliche Fehlbedienung geschütztes und zuverlässig reproduzierbares System bringt einen deutlichen Gewinn an Sicherheit. So kann trotz des menschlichen Faktors eine effektive Reinigung und Desinfektion von großen Flächen unter Berücksichtigung der regulatorischen Vorgaben erreicht werden.

zurück