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Theoretische Richtlinien praktisch umgesetzt

Reinheitstauglichkeit am Beispiel eines Wischsystems

Der Entwurf des Blattes 9.2. der VDI 2083 hat für umfangreiche Diskussionen gesorgt und hat die Eignung eines Betriebsmittels und Verbrauchmaterials für den Einsatz im Reinraum noch einmal verstärkt auf die Agenda gebracht. Dabei kristallierte sich deutlich heraus, dass Reinraum-Anwender genau definieren müssen, welche Eigenschaften die eingesetzten Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien haben müssen. Nur so lässt sich die Eignung für den Einsatz im Reinraum und für den Prozess feststellen. Bis heute gibt es nur bedingt für einige Verbrauchsmaterialien und Betriebsmittel wie beispielsweise Reinraum-Moppbezüge standardisierte Prüfmethoden. Auch fehlen Bewertungskriterien, weshalb bei Prüfungen unbedingt die Art der Untersuchung hinterfragt werden muss, da Prüfbedingungen nicht immer aussagekräftig für die tatsächliche Verwendung sind.

Bloß nicht die Beherrschung verlieren

In Reinräumen sollen zahlreiche Größen beherrscht werden. Durch modernste Technik und High-End-Gerätschaften werden Parameter wie Partikelanzahl und –größe, AMC, Biokontamination, ESD, Temperatur, Feuchte, Schwingungen oder Luftströmungen kontrolliert. Jedes Gerät ist an den Reinraumproduktionsprozessen beteiligt, um den gewünschten Raumstatus zu erreichen, zu erhalten oder wieder herzustellen. Maßgeblich an der Wiederherstellung der gewünschten Reinheit beteiligt sind Wischsysteme.

Bereits bei der Entwicklung von praktikablen Systemen können Schwierigkeiten auftreten und die Gegenstände müssen bestimmte Eigenschaften aufweisen. Es lohnt sich, bei Wischsystemen genauer hinzuschauen, denn einerseits geht die Betrachtung von Reinigungsprozessen in mikroskopische Tiefen, andererseits spielen kleine Details am gesamten System eine erhebliche Rolle. Gerade in der Betrachtung dieser „Kleinigkeiten“ zeigt sich die Entwicklungskompetenz des Herstellers.

Am Anfang steht die Reinheitstauglichkeit

Denn darüber wird ein Betriebsmittel, Verbrauchsgegenstand oder System für den jeweiligen Einsatz im Reinraum bewertet. Ausgangspunkt ist, dass das Equipment keinen negativen Einfluss auf den jeweiligen reinheitsrelevanten Prozess und damit die Produkte haben darf. Die beiden reinheitsrelevanten Prozesse in Rein- und Sterilräumen, an denen Wischsysteme beteiligt sind, sind die Reinigung und die Desinfektion. Reinigung bedeutet unerwünschte Kontaminationen zu entfernen, desinfizieren heißt produktschädliche oder pathogene Mikroorganismen inaktiv zu machen.

Für einen Reinigungs- oder Desinfektionsvorgang bedarf es an Personal, das Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel, die Gerätschaften und die Wischbezüge. Alle Komponenten müssen für diesen Prozess qualifiziert, d.h. geeignet sein. Zudem muss der Prozess an sich nachweislich zum erwünschten Ziel führen – und dies immer wieder. Damit müssen Parameter, die im Prozess für das Ergebnis eine entscheidende Rolle spielen, valide und reproduzierbar sein.

Ein Wischsystem für den Reinraum besteht in den meisten Fällen aus Gerätschaften zur Arbeitsorganisation, Transport und Präparation der Wischbezüge. Jeder Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsequipment für Reinräume hat im Regelfall diese Gerätschaften in verschiedenen Ausführungen für unterschiedlichste Anforderungen im Programm.

Parameter für die Bewertung eines Wischsystems

Auch, wenn die Auswahl für Reinraumbetreiber an Reinigungsequipment relativ groß ist, existieren zwischen den Geräten teils erhebliche Unterschiede, da Premium-Hersteller aus der Erfahrung heraus bereits im Entwicklungsprozess die relevanten Parameter berücksichtigen und somit für den Anwender eine wertvolle Unterstützung darstellen können. High-End Equipment ist stets nach den Vorgaben der Normenreihe DIN EN ISO 14644, der EU-GMP-Richtlinie für die Herstellung pharmazeutischer Produkte, der Richtlinienreihe VDI 2083 sowie den Empfehlungen der European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG) gefertigt. Auch kann die über Jahrzehnte gewonnene Erfahrung helfen interne Vorgaben seitens des Anwenders bereits in den eigenen Entwicklungsprozess einfließen zu lassen.

Kenngrößen, nach denen ein Wischsystem bewertet wird, setzen sich folglich aus zwei Säulen, den regulatorischen Richtlinien aus der Industrie sowie den moralischen „Verpflichtungen“ der Anwender, zusammen.

Industrielle Forderungen        

Betriebsspezifische Anforderungen

Design, Verarbeitung und   Konstruktion

Reinigbarkeit    

Chemische Beständigkeit

Partikelemission und Abriebfestigkeit (Reinraumtauglichkeit)

Bewertung extrahierbarer Rückstände und Ausgasung

Sterilisierbarkeit

Validierbarkeit

Vermeidung von Kreuzkontaminationen

 

Ergonomie und Anwendersicherheit

Verschleißbeständigkeit und Alterung

Wirtschaftlichkeit

Effizienz und Leistung

Größe der Produktionsbereiche

Und ggf. betriebs- und prozessspezifische Parameter wie ein bestehendes Qualitätsmangement sowie manchmal auch elektrostatische Eigenschaften


Theorie vs. Praxis

Die Praxis zeigt, dass es sehr schwer ist, alle Parameter und alle Anwenderwünsche zu vereinen. Oft muss ein Kompromiss zwischen Wirtschaftlichkeit, Machbarkeit und Konformität mit den Regelwerken oder Hygienic-Design-Empfehlungen getroffen werden. Ein Beispiel hierfür ist die Materialauswahl und deren Oberflächenrauigkeit:

Bei Premium-Herstellern kommt immer Edelstahl 1.4404 zum Einsatz. Dieser ist nicht nur GMP-konform, sondern auch hoch beständig. Allerdings ist Edelstahl im Vergleich zu vielen anderen Werkstoffen teuer und manche Formen sind fertigungsseitig überhaupt nicht oder nur unwirtschaftlich umsetzbar. Kunststoffe dagegen sind in der Herstellung günstiger und flexibler zu formen, aber es zeigt deutliche Einbuße in der Beständigkeit, was den Anwendungszeitraum im Vergleich zu Edelstahl verkürzt. Kunststoffe lassen sich beispielsweise nur begrenzt autoklavieren und können bei häufigem

Kontakt mit Alkoholen spröde werden. Aufgeraute Oberflächen können Partikel abgeben. Durch die entstandenen Risse und Vertiefungen finden Mikroorganismen und andere

Kontaminationen gute Anlagerungs- bzw. Versteckmöglichkeiten und erschweren so die Reinigung und Desinfektion.

Genau hinsehen

Hinsichtlich der Oberflächenbeschaffenheit ist der Einsatz von elektropoliertem Edelstahl sowie spezielle Kunststoffe mit nachgewiesen hoher Beständigkeit ideal. Kunststoffe einzusetzen kann notwendig sein, wenn beispielsweise der Partikelabrieb beim Aufeinander-Reiben von Edelstahl und Edelstahl unerwünscht hoch ist und reduziert werden muss. Speziell Einheiten mit mechanischer und beweglicher Funktion können hier Schwachstellen sein.

Generell lässt sich sagen, dass bei der Auswahl eines geeigneten Wischsystems auf vieles geachtet werden sollte, viele Fragen hinsichtlich der Produktqualität (das bedeutet nicht, dass das Gerät funktioniert) mit bloßem Verstand zu beantworten sind, so sollten

  • mechanische Einheiten so entwickelt sein, dass trotz der Bewegung die Partikelemission möglichst gering bleibt
  • gesamte Designs, die Verarbeitung und Konstruktion so erfolgen, dass keine Anreicherungsmöglichkeiten für Kontaminationen, v. a. für Mikroorganismen, möglich sind Toträume und nicht zu reinigende Bereiche vermieden werden, in dem Bestandteile zur Reinigung und ggf. Desinfektion leicht und leichtgängig auseinandergenommen werden können und
  • die Empfehlungen der EHEDG für die Gestaltung von Abrundungen, Abständen und Winkel eingehalten werden


Sicherheit beim Vorgang

Ein Wischsystem muss nicht nur optimal verarbeitet, durchdacht und hochwertig gestaltet sein, es muss zudem auch noch funktionieren, - zumindest bei dem ihm zugedachten Prozess, also der Reinigung und Desinfektion. Damit der Prozess der Wischreinigung und vor allem der Wischdesinfektion erfolgreich ist, muss die aufgetragene Wirkstoffmenge auf die zu wischende Fläche ausreichend sein, um Verunreinigungen abzulösen oder Keime abzutöten.

Damit dies gelingen kann muss über den Wischbezug eine ausreichende Wirkstoffmenge aufgetragen werden. Diese Flüssigkeitsmenge muss ausreichend sein und es muss eine mögliche Wechselwirkung zwischen Chemie und Textil sowie der Rückhalt von Flüssigkeit in den Kapillaren der Textilfasern berücksichtigt werden. Soll der Prozess zudem validiert werden, sind hochwertige Produkte notwendig. Das bedeutet einerseits eine definierte zur Verfügung gestellte Flüssigkeitsmenge und andererseits ein konstantes Flüssigkeitsaufnahme- und -abgabevermögen des Wischbezugs.

Die Antwort von PPS – MopFloat GMP

Das Präparationssystem MopFloat ist eine einfache mechanische Einheit und dient zur Bereitstellung einer Gebrauchslösung in einer definierten Menge für eine valide Durchtränkung der Wischbezüge. Durch die speziell entwickelten Dosierringe kann eine genau definierte Flüssigkeitsmenge dosiert werden. Die Abweichung der Dosiermenge liegt bei MopFloat bei ca. 1 %, also weit unter der Vorgabe des Robert-Koch-Institutes für die Dosierautomaten von 5 %.

Die Merkmale von MopFloat GMP und CR

  • Systemimmanente Sicherheit: Unabsichtliche Fehlbedienung ausgeschlossen
  • Reproduzierbarkeit: Tränkung der Textilien erfolgt bedienerunabhängig
  • Validierbarkeit: Der Tränkungsprozess liefert zwangsläufig identische Ergebnisse
  • Die Dosiermenge kann je nach Einsatzzweck (Boden-, Wand- oder Deckenreinigung) oder Moppart (Mehrfach- und Einmalmopp) zwischen 130, 250 und 400 ml variiert werden.
  • GMP-Konformität: Vollständig aus Edelstahl gefertigt. Der einzige Drehpunkt ist in einer FDA-konformen Gleitlagerbuchse gelagert.
  • Hygienic Design: Keine unzugänglichen Stellen oder Toträume
  • Ergonomie und Erlernbarkeit: Selbsterklärendes, mit geringstem Kraftaufwand zu bedienendes System
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen: Der gesamte Arbeitsablauf erfolgt berührungsfrei


Arbeiten mit MopFloat GMP